药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，从2016年试行到2020年正式落地，至今已走过了7个年头。

MAH制度将上市许可（药品批准文号持有人）与生产许可分离，允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他企业生产药品。

在MAH制度推动下，国内医药产业格局正悄然发生变化，一些具有研发能力的医药企业、科研人员等主体也开始转型成为药品上市许可持有人。

在MAH制度下，持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。

随着MAH制度实施，CMO及CDMO等委托生产业务高速增长。传统的委托生产合作模式下，委托方需要投入大量人员进行监管，甚至派驻于受托方或往返于受托方现场频繁差旅，在商务沟通、生产管理和质量管理等相关环节浪费大量精力和成本，沟通效率低，不利于委托双方的高效协作，浪费甲乙双方各级人员大量精力、时间和成本，不利于双方企业的快速发展。

在此背景下，珩延信息推出MAH持证人一体化管理系统MAH-MIS（MAH Management Information System），旨在药品上市许可持有人有效的在项目管理、采购管理、GMP委托生产管理、GMP质量管理、产品经销配送、库存管理、质量管理、不良反应监测等全部业务环节，通过信息化手段确保产品质量和业务合规，满足当地政府药监部门的管理要求。

MAH持证人一体化管理系统作为一套综合管理系统，具备主数据管理、客户管理、供应商管理、项目管理、采购管理、生产计划管理、质量管理、仓储管理、销售管理、药物警戒管理、财务管理等模块。完全贴合药品上市许可持有人企业的业务需求，满足药品上市许可持有人企业综合运营管理的需求。

MAH持证人一体化管理系统不仅能满足药品上市许可持有人企业的日常业务管理需求，也提供了与委托生产企业、下游经销商的协同功能，在日常服务过程中紧密的将多方集合在一起。将信息传递的方式由传统的电话、邮件、社交软件的方式转变为全线上的模式，提高效率的同时，也极大降低了差错率。